Del laboratorio clínico que procesa, al laboratorio clínico que decide
Durante décadas, el trabajo en el laboratorio clínico es entregar el número correcto en un reporte y luego desaparecer.
El médico solicita, el laboratorio procesa, y nadie esperaba más. Sin reuniones, sin opinión, sin voz en ninguna decisión. Solo el resultado, a tiempo, dentro del rango. Con eso era suficiente.
Ahora todo esto cambio y ya no basta. Y quien no lo vea a tiempo, va a quedarse gestionando el laboratorio clínico de hace décadas, dentro de un sistema de salud contemporáneo y moderno hacia el 2030.
HALLAZGO CENTRAL
Cuatro fuerzas que están cambiando el laboratorio clínico moderno
El laboratorio ya no es el servicio que espera en el fondo o en un sótano del hospital a que lleguen las muestras. Ahora, es la pieza clave que sostiene cómo se diagnostica a tiempo, cómo se monitoriza y cómo se brinda tratamiento a los pacientes.
Existen cuatro dimensiones moviéndose al mismo tiempo. Vale la pena nombrarlas de forma clara, antes de profundizar en cada una de ellas:
• Calidad con un nuevo estándar: La norma mundial ISO 15189 en su versión 2022, tiene una nueva visión. No es un adorno. Cambia tres cosas fundamentales en cómo se entiende la calidad.
• Información en datos, que no se aprovechan: El laboratorio genera mucha información en datos. El problema es que la mayoría no sabe cómo hacerlos útiles más allá del resultado puntual, en beneficio de nuestros pacientes.
• Avance tecnológico: Hay tecnologías diagnósticas que ya existen y cambian lo que el laboratorio puede ofrecer al clínico. Pero emergen nuevas tecnologías como la biopsia líquida, reacción en cadena de la polimerasa digital (DPCR), secuenciación de nueva generación (NGS) y otras. Ya no son futuro, son el presente.
• Visibilidad como problema real: El laboratorio sigue siendo invisible en la política sanitaria. Eso tiene consecuencias directas en presupuesto, en decisiones clínicas y como nos ven dentro del hospital.
La ISO 15189:2022 y lo que realmente cambió
Esta norma en su cuarta edición, tiene cambios son importantes. No es una simple actualización. Hay tres cosas nuevas que cualquier responsable de un laboratorio, necesita entender antes de hablar de acreditación:
• Alineamiento global: Ahora se alinea con la norma ISO 17025, que rige los laboratorios de ensayo a nivel mundial. Esto contribuye a fortalecer la competencia técnica.
• Pruebas de diagnóstico en el punto de atención en la mira (POCT): Por primera vez, la norma incluye requisitos concretos para las pruebas que se hacen fuera del laboratorio central. El POCT ya no es territorio sin reglas. El laboratorio es responsable.
• Gestión del riesgo: Pone el foco en identificar dónde pueden ocurrir errores antes de que ocurran, y en operar el laboratorio con procesos innecesarios (menos desperdicio) y más eficiencia.
En la práctica: si tu laboratorio no tiene implementado un sistema de gestión de calidad o sigue con la versión 2012, tienen trabajo por delante. Y si ya tienes la acreditación, la pregunta honesta es si ¿El sistema de gestión de la calidad vive solo en las carpetas de la auditoría?
"El aseguramiento de la calidad no es una simple gestión de documentos. Garantiza que el resultado que llega al médico sea confiable, y que la decisión que toma con ese resultado no le haga daño al paciente y lo beneficie en su tratamiento."
La revolución de la biopsia líquida y lo que cambia para el laboratorio
La biopsia líquida merece atención aparte. Su impacto no es solo técnico, es clínico y de posicionamiento del laboratorio dentro del hospital. Hasta hace poco, para saber si un tumor estaba respondiendo al tratamiento o desarrollando resistencia, había que hacer una biopsia de tejido. Procedimiento invasivo, con riesgos, con tiempo de espera.
Ahora, la biopsia líquida lo cambia todo, con una muestra de sangre se puede detectar ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante, identificar mutaciones y hacer seguimiento en tiempo real.
Para el laboratorio esto significa algo concreto: el oncólogo va a necesitar resultados continuos, no solo un diagnóstico inicial. Los laboratorios que no estén preparados técnicamente van a quedar fuera de esa conversación.
Datos: mucho volumen, poca utilización
El laboratorio clínico de hoy, no solo produce reporte de resultados: produce datos. Información bioquímica, inmunológica, microbiológica, genómica, proteómica; son metadatos de todas las pruebas. El problema es que tener muchos datos, no es lo mismo que poder usarlos.
Para que esa información sirva, tiene que poder encontrarse y compartirse igual en cualquier sistema de salud. Eso requiere hablar el mismo idioma técnico: estándares como: Health Level Seven (HL7) para la interoperabilidad, Logical Observation Identifiers Names and Codes (LOINC) estándar internacional gratuito y una terminología clínica utilizada para identificar pruebas de laboratorio, observaciones clínicas y documentos de salud y Systematized Nomenclature of Medicine—Clinical Terms (SNOMED-CT) que es una terminología clínica de atención médica más completa del mundo, que proporciona un lenguaje estandarizado para los registros médicos electrónicos.
Sin todo esto, los datos quedan atrapados y el trabajo del laboratorio pierde valor más allá del resultado puntual.
En adición, la inteligencia artificial (IA) entra aquí como una herramienta que ayuda a tomar decisiones, con el uso de modelos y algoritmos validados rigurosamente. El riesgo no es que falle, sino adoptarla sin entender sus límites y trasladar estos resultados al reporte, sin validad estos modelos.
Quieres saber más, lee El laboratorio clínico moderno: estándares, tecnología y el futuro del diagnóstico https://murisana.com/app/articulo/c/dr-luis-figueroa-montes/j-c6db9a/
LA VOZ DE LA OBSERVACIÓN
Lo que veo desde adentro de la especialidad
Dr. Luis Figueroa Montes
Llevo años visitando laboratorios clínicos en distintos países de la región y hay un patrón que se repite. El profesional que lidera el servicio sabe qué los procesos pueden mejorar. Conoce los problemas preanalíticos, analíticos y postanalíticos. Sabe los problemas de las muestras, identifica cuáles son las pruebas que se solicitan de forma inadecuada, otros problemas. Él lo sabe.
El problema no es el diagnóstico. Es que no tiene un espacio donde llevar ese conocimiento o no genera esos espacios. No hay reuniones, no hay canales de comunicación fluidas, no hay protocolos que traduzcan lo que el laboratorio clínico ve en una decisión que mejore el proceso. El saber existe. El sistema para usarlo mejor, debemos construirlo.
Eso es lo que más me interesa trabajar en esta newsletter: no solo qué está cambiando en la especialidad, sino cómo construir el mejor criterio y las herramientas para que ese conocimiento del laboratorio clínico se convierta en decisiones reales dentro del sistema de salud, para beneficio de nuestros pacientes.
ANÁLISIS APLICADO
Lo que esto implica para quien lidera un laboratorio hoy
El incremento del uso de las pruebas de laboratorio en la cabecera del paciente (POCT), es donde todo esto se vuelve más incómodo. A los clínicos les encanta la comodidad de tener una prueba de laboratorio junto a la cama del paciente. Y tiene sentido: rapidez, respuesta inmediata, menos desplazamiento.
El problema es que muchas de esas pruebas operan fuera del radar del laboratorio central. Sin supervisión, sin control adecuado, sin calibración regular, sin que nadie revise si el resultado es confiable. Y cuando hay un error, el sistema lo descubre tarde. Quien responde no es el dispositivo, sino quien dejó que funcionara sin control y lo peor el impacto en la salud del paciente por esa intervención (error médico).
La nueva ISO 15189:2022 entra exactamente aquí: por primera vez exige que el laboratorio central supervise el POCT. Actividad crucial como parte del proceso total del test en el aseguramiento de la calidad.
Tendencia | Lo que implica para tu gestión |
Big Data e IA | La tecnología sin alguien que la interprete es ruido. El laboratorio necesita perfiles que crucen lo técnico con lo clínico. |
ISO 15189:2022 | La nueva edición no es opcional. Si quieres acreditación, la conversación empieza por aquí. |
Medicina de Precisión | El resultado sin interpretación ya no es suficiente. El informe tiene que ayudar al clínico a decidir. |
POCT | Sin supervisión del laboratorio central, la conveniencia clínica tiene un costo de exactitud que alguien paga. |
Gestión de la demanda | El pedido de exámenes innecesarios tiene un costo real. Educar al clínico es parte del trabajo del laboratorio. |
Abogacía profesional | La visibilidad no llega sola. Hay que estar en las mesas donde se toman las decisiones sanitarias. |
CONEXIÓN
De la evidencia al laboratorio que operas
Lo que vino hoy es el mapa. Las próximas ediciones entran en cada territorio: calidad aplicada, coordinación con clínica, casos reales desde adentro. Cada martes, una pieza más.
PARA REFLEXIONAR
El laboratorio que lidera hoy tiene más información, más tecnología y más estándares que nunca. La pregunta no es si las herramientas existen. Es si la persona que conduce el servicio está usando todo eso para decidir, o solo para cumplir.
¿Le sirve esto a alguien de tu equipo
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Referencia de esta edición: Figueroa-Montes L. Aseguramiento de la calidad en los laboratorios clínicos contemporáneos. Rev. Peru. Investig. Salud. 2023; 7(4): 1-12. https://doi.org/10.35839/repis.7.4.1968
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Dr. Luis Figueroa Montes · Patólogo Clínico · 2026
